医療安全管理指針（一部抜粋）

Ⅰ.医療安全管理の基本方針

組織として医療安全に取り組む。
医療の現場では患者と信頼関係を築き、患者・家族とともに取り組む。
医療行為の際は、インフォームドコンセントを実施し、患者と情報を共有する。　
医療行為の際は、患者情報を繰り返し確認し、医療行為は全て記録する。

Ⅱ.医療安全管理体制

医療安全管理のために組織運営の責任者である病院長を中心として、以下の医療安全管理体制を置く。

1．医療安全活動推進のための組織と体制（以下の図未完成）

1）医療安全管理委員会

医療事故発生の諸々の原因を究明、改善することによって医療事故の発生を防止することを目的とする。（添付資料 7）　医療安全管理委員会規程参照）

医療安全推進室長、脳神経内科部長、第一外科部長、第二整形外科部長、医薬品安全管理者、医療放射線安全管理者、医療機器安全管理責任者、検査技師長、看護副部長、医療安全管理者、感染管理認定看護師、事務部長、経営企画情報課課長、医事課長、医療安全推進課長、医療安全推進主事で構成し、原則として月1回（必要時は適時）開催する。（＊各診療リスクマネージャー他：オブザーバー）

　＜役割と機能＞
（1）医療安全推進に係る各種事項を審議し、意思決定をする
（2）重大な問題が発生した場合、速やかに発生原因を分析し、改善策の立案･実施とともに職員への指示・周知を図る
（3）ヒヤリ・ハット事例の原因分析並びに事故予防策の検討および提言
（4）医療事故の分析並びに再発防止策の検討および提言
（5）医療安全に関する職員研修の企画・運営
（6）医薬品の安全使用のための体制確保
（7）医療機器にかかる安全管理のための体制確保
（8）その他、総合的な医療安全推進に必要な事項の検討を行う

2）医療安全推進室

秦野赤十字病院における医療の安全確保及び向上を図る観点から、院内における医療安全対策を一元的に統括し、これらに効率的に対応することを目的とする。
医療安全推進室長、医療安全管理者、医療安全推進課長、薬剤副部長、放射線課長、生理検査課長、臨床工学課長で構成し、週1回検討会議を開催する。

＜役割と機能＞

（1）医療事故に関する情報収集（日本医療機能評価機構等）、情報の提供及び周知徹底
（2）インシデント・アクシデント報告書の集計、分析、評価、対策の立案、周知徹底
（3）医療安全ラウンドの実施
（4）医療安全のための職員研修の企画・運営
（5）医療安全に関する各種委員会・会議の開催
（6）医療事故の調査に関する事

3）リスクマネージャー委員会（医療安全管理委員会と統合）

4）テーマ別ワーキンググループ（WG）

事故を防止し、患者に安全な医療を提供することを目的として、院内の事故防止活動を行うため、テーマ別WGを置く。医療安全管理者、多職種のリスクマネージャーで構成する。原則として月1回開催し、医療安全推進室に活動報告する。

（1）転倒・転落WG
転倒・転落ＷＧは、転倒・転落の発生を減少し、アクシデント防止等に関する諸問題に具体的な提案、実行、評価を行う。
＜役割と機能＞
① 転倒・転落対策に関連する情報の把握、共有
② 事例や問題の分析、問題に対する具体的な提案、実行、評価
③ 転倒・転落に関するマニュアル作成、改善提案、周知
④ 院内ラウンド
⑤ 現場職員への啓蒙活動

（2）与薬WG
与薬WGは、与薬に関するインシデント発生などの諸問題に、具体的な提案、実行、評価を行う。
＜役割と機能＞
① 与薬に関連する情報の把握・共有
② 事例や問題の分析、問題に具体的な提案、実行、評価
③ 与薬に関するマニュアル確認、改善提案、周知
④ 院内ラウンド
⑤ 現場職員への啓蒙活動

2．医療安全管理責任者の配置と役割

医療安全推進室長	副院長
医療安全管理者	専従リスクマネージャー
医療安全推進担当者	各部署リスクマネージャー（＊各部署リスクマネージャー一覧参照）
医薬品安全管理者	薬剤副部長
医療機器安全管理責任者	臨床工学課長
医療放射線安全責任者	第二放射線係長
医療事故・紛争担当者	医療安全推進課長

1）医療安全推進室長

病院内における患者安全活動や医療事故・紛争などの医療安全管理を統括し、担当者が必要なことを行えるよう管理する。

（1）医療安全にかかわる担当者の指揮、組織の医療安全の統括
（2）医療安全管理者の指揮、患者安全活動の推進
（3）医療事故・紛争への対応
（4）医療事故の当事者である職員に対する支援体制の構築
（5）医療安全管理における部門・担当者の業務内容の把握、各部門と連携が図れるような協力体制の構築、各担当者の配置や業務範囲の定期的な見直し
（6）医療安全文化構築のための院内体制確立と、教育・研修の企画、実践
（7）医療安全に関する各委員会の主宰

2）医療安全管理者

病院長・医療安全推進室長のもと、病院全体の医療安全活動を管理する。医療安全推進活動の実践的管理者の役割を果たす。

（1）医療安全管理のための各種委員会の運営準備、安全管理体制の構築
（2）医療安全管理のための職員への教育・研修の実施
（3）医療安全管理のための院内・院外の情報収集、分析、対策立案、フィードバック、評価
（4）医療事故・紛争への対応と医療事故を起こした職員に対する精神的・心理的な支援、必要に応じて患者・家族への対応
（5）医療安全管理のための指針やマニュアル作成と見直し
（6）医療安全のための部門間調整、対策等の提案
（7）患者安全活動の推進
（8）安全文化の醸成

3）医療安全推進担当者（各部署リスクマネージャー）

病院内における各部門や病棟ごとの、現場における患者安全活動を推進する役割を担う。

（1）各部署のリスクマネージャーが現場の責任者として、医療現場における医療安全活動の周知徹底や教育を担当するとともに、事故発生時の初期対応を行う
（2）インシデント・アクシデント報告書の迅速かつ的確な提出
（3）委員会から指摘された問題解決の為、医療現場における検討会の実施。検討された対策案を委員会または医療安全管理者へ報告する
（4）委員会決定事項が確実に実行されるように現場を調整し、決定事項が実行されているか確認

4）医薬品安全管理責任者

医薬品に関する医療安全推進活動を担当する。

（1）医薬品の安全使用のための業務手順書の整備
（2）医薬品の安全使用のための職員への研修実施
（3）医薬品の業務手順書に基づく業務指導
（4）医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集、その他医薬品の安全確認を目的とした改善のための方策の実施（医薬品の安全使用のための業務手順書参照）

5）医療機器安全管理責任者

医療機器に関する医療安全推進活動を担当する。

（1）医療機器の安全使用のための職員への研修実施
（2）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
（3）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、その他医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施（医療機器に係る安全管理体制マニュアル参照）

6）医療放射線安全管理責任者

診療用放射線に関する医療安全推進活動を担当する。

（1）診療用放射線の安全管理のための指針の策定
（2）放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用にための研修の実施
（3）放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録、その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
（4）放射線の過剰被ばく、その他の放射線診療に関する事例発生時の報告と対応

7）医療事故・紛争担当者

（1）本部・支部等関係機関への報告・連絡
（2）発生した医療事故・紛争に関連した会議の運営
（3）弁護士・保険会社等との連絡調整
（4）患者・家族との問題解決のための交渉
（5）その他　医療事故・紛争に必要な事務手続

3．医療安全ラウンド

1）目的
（1）院内の医療安全に関わるルールの遵守や安全行動の周知・定着状況を知り指導的任務を担う。
（2）院内の各部署で安全に関して取り組んでいること、また、問題点として困っていることなどを傾聴し、医療安全推進室として改善すべき点、標準化すべき点を抽出して医療安全管理委員会で検討し対応する。

2）方法
医療安全推進室、担当リスクマネージャーが毎月実施するほか、必要に応じて実施する。

4．医療に係る安全管理のための職員研修

1）目的
（1）医療に係る安全管理のための基本的な知識・技能等の向上を図るため、職員への教育・研修を実施する。

2）方法
（1）職員研修は年2回以上全職員を対象に開催する。
（2）研修の開催結果及び参加実績を記録、保存する。

5．医療安全対策の基本

1）患者誤認防止　Ⅺ 各マニュアル　　患者誤認防止参照
2）診察記録

＊規程集　各マニュアル編　診療活動マニュアル参照

3）インフォームドコンセント　Ⅺ　各マニュアル　　説明と同意ガイドライン・運用参照

＊規定集　各マニュアル編　診療活動マニュアル：説明と同意ガイドライン参照

5）コミュニケーション

（1）患者とのコミュニケーション（信頼関係を作る）
① 患者の言葉には、どんな内容であってもきちんと耳を傾ける。そして誠実に礼を欠くことのないようにする。
② 患者や家族が不安に思っていることや、医療者に聞きたいと思っていることは十分に耳を傾け、きちんと答える必要がある。
③ 相手を見下したような態度・ぞんざいな言葉遣い・相手の言動を認めない姿勢・プライバシーに遠慮なく入り込む関わり等は、信頼関係の醸成の大きな妨げになる。
（2）職員間のコミュニケーション
コミュニケーションは、個人、部門、組織の間で行われる情報交換であり、関係するチームにとって最も大事なライフラインでもある。医療事故の7割近くは、このコミュニケーションのエラーが関係しているため、コミュニケーションエラーの発生を予防することが大切である。コミュニケーションをきちんととることにより、心理的安全性を高めることが事故防止に重要である。

【コミュニケーションエラー防止対策】
情報伝達エラーのなかでも最も多い「指示の聞き間違い」や「読み間違い」等の防止対策として、①復唱確認、②ダブルチェック、③指差し呼称を実施する。

Ⅲ インシデント・アクシデント報告書

1. 目的

1）日頃気づかない些細なミスを意識するようになり、医療者の事故防止への意識高揚につながる。
2）院内で他の人が経験したインシデント等を共有することで、日常意識していなかった医療行為の潜在危険に気づく。
3）報告書を分析することで事故発生要因の全体像が把握でき、事故予防策の検討に際し、優先すべき課題を絞ることができる。

2. 用語の定義

1）インシデントとは
“ヒヤリ”“ハッ”とした経験を指し、実際には重大事故につながらなかった潜在的事例をいう。

2）アクシデント（＝医療事故）とは
医療行為によって有害事象がすでに発生しているものをいう。明らかに不注意等過失がある場合は医療過誤という。

本指針中「医療事故」とは、医療に係る場所で、医療の全過程において発生する全ての有害事象をいい、医療者の過失の有無を問わないものとする。

3. 報告者への不利益処分の禁止

インシデント・アクシデント報告書提出の目的は、個人の責任を追及することではなく、問題の原因究明と再発防止にある。報告を行った者に対し、これを理由に不利益処分を行わないものとする。

4. インシデント・アクシデントのレベル

レベル0～3aはインシデント、レベル3b〜5をアクシデントとする。

	レベル	傷害の持続性	具体的内容
インシデント	レベル 0	―	エラーや医薬品、医療器具の不具合がみられたが、患者には実施されなかった
		レベル 1	なし	患者に実施された、またはすべきことをしなかったが、影響はなかった（何らかの影響を与えた可能性は否定できない）
		レベル 2	一過性	処置や治療は行わなかった（患者観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査などの必要性は生じた）
		レベル3a	一過性	簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛薬の投与など）
アクシデント	レベル3b	一過性	濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など）
		レベル4a	永続的	永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な機能傷害や美容上の問題は伴わない
		レベル4b	永続的	永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能傷害や美容上問題
		レベル 5―	死亡	死亡（原疾患の自然経過によるものを除く）

5. 医師からの報告について

医師からの報告は、医療安全の根幹を成すものとする。よって以下のように基準を定める。

《医師における有害事象報告基準》

Ⅰ.緒言

医療行為の結果に生じる患者への有害事象（合併症や副作用、あるいは原因が不明な事例などについて）について、医療事故か、起こりうる合併症かで報告の必要性を区別する議論が長く存在しました。しかし近年、そのような区別をせずに重大な有害事象を医師がきちんと報告することが病院および当事者の透明性の確保および健全なガバナンスに重要とされています。今回、病院に報告すべき事例を以下に定めました。過誤・過失の有無にかかわらず医師からの報告をお願いします。有害事象報告は診療行為の一環であることを認識ください。なお主治医以外からの報告を制限するものではなく他のスタッフから重複した報告が存在してもかまいません。

Ⅱ.意義と目的

事象の共有と改善：報告した時点で事例について病院管轄の問題として共有でき事故分析を行うことで、医療の質の評価と改善に役立てる。また、そうした有害事象を把握することで医療安全の向上に役立てる。

透明性の確保：インシデントレポートの提出があれば少なくともその時点で悪質な隠匿隠蔽の意思がなかったことの証左となる。

正式な支援：係争などに発展した場合においても病院から全面的支援が可能になる

Ⅲ.報告者

主治医、医療行為の担当医もしくは診療責任者。医師以外からの報告を制限するものではなく他のスタッフから重複した報告が存在してもかまいません。

Ⅳ.報告対象

報告の対象は以下に限定されるものではないが、該当する場合は全て報告対象とする。

医療行為を施行中もしくは直後（退室までの間）の死亡もしくは心肺蘇生を行った場合、CPAもしくはそれに準ずる場合での来院を除く
予期せぬ術後、侵襲的な医療行為の在院死亡（おおむね30日以内）
予定外の再手術（止血目的の術後手術、感染による再手術等）、侵襲的な医療行為の再施行
麻酔に伴う有害反応
過鎮静（想定外の補助呼吸を要した場合）
手術や侵襲的な医療行為施行中、後に生じた重大な合併症（脳血管障害、心筋梗塞、肺梗塞、神経麻痺、肺炎、膿瘍、縫合不全、難治性創感染【深部切開創SSI/臓器体腔SSI】、消化管穿孔、血胸、気胸、臓器損傷など）で入院時には存在しなかったもの。医療行為との因果関係にかかわらずに報告する。
手術・治療・検査に伴う予測されなかった大量出血（5000ｍｌ以上の内外出血）
術後の体内遺物遺残
誤って行われた手術、処置、検査、診察
診断の誤りまたは遅れにより重大な障害が生じた場合
想定していない死亡・心停止・呼吸停止
想定外の24時間以内の再入院（退院後に原因が発生した場合を除く、また状態悪い患者で患者家族に了解を得ていた場合も除く）
薬剤、造影剤によるアナフィラキシーショック（血圧や呼吸意識状態に変化がある場合）
明白な過誤により患者に不利益を与えた場合
その他医療安全推進室長が必要と認めた事象

＊「重大」とは3b（濃厚な処置や治療【侵襲的な処置や通常では要しない薬物治療】を要した)以上の事象をさす。

Ⅴ.報告方法

1．24時間以内にインシデントレポートに入力する。重大な例は口頭で直ちに医療安全推進室に報告する

Ⅳ-１のうちの死亡事例および14のうち重大なものは直ちに当事者もしくはそれに準ずるものが医療事故対応マニュアルに則って直ちに報告する

Ⅵ.その他

報告者は、透明性の高い医師と評価され、報告を行ったことをもって理由として不利益な取り扱いを受けることはない。他方、報告対象事例に関与したにも関わらず、適時、適正な報告を怠った者は、報告を怠ったこと及びそれに伴う被害の拡大についての不利益を負う場合がある。

Ⅳインシデント・アクシデント発生時の連絡体制

1）次のような事例が発生した場合は、病院として迅速に対応する必要があるため、以下の場合は下記の連絡体制により口頭で直ちに報告し、その後速やかにアクシデント報告書を作成する。
「患者が死亡もしくは重大な障害が生じた場合や過誤の可能性がある場合」

2）以下の場合はレベルに係わり無く口頭で直ちに報告し、その後速やかに報告書を作成する。
（1）異型輸血
（2）患者取違え手術（処置）
（3）部位取違え手術（処置）
（4）体内への異物遺残
（5）麻薬、毒薬、向精神薬、覚せい剤の誤投与、紛失
（6）抗がん剤の過剰投与
（7）危険薬の誤投与（資料1）
（8）その他推進室長が必要と判断した場合

3）レベル0～3aはインシデント報告書を速やかに作成する。（口頭連絡は不要）
※ただし、障害の程度によっては必要時口頭による報告をする。

（2020年1月1日施行）