医療安全管理指針｜秦野赤十字病院

はじめに

1999年に発生した横浜市立大学病院患者取り違い事件が契機となり、各医療施設に医療の安全管理のための体制確保が義務づけられました。当時は医療安全対策の中心は医療事故でしたが、現在は医薬品の安全、医療機器の安全、院内感染対策を含む幅広いものになっています。当院においても2009年に「医療事故防止マニュアル」を「医療安全管理指針」と改め医療安全推進室が中心となり院内の医療安全を支援しています。

尊い命を相手とする医療現場での誤りはあってはならないことですが、医療行為には必ず危険が伴い、リスクの無い医療行為は存在しません。医療の不確実性を認識し、より安全で質の高い医療を提供するために、職員一人一人が医療安全に係わる知識や技術の向上に努め、医療現場に潜む危険をコントロールする必要があります。

Ⅰ.医療安全管理の基本方針

組織として医療安全に取り組む。
医療の現場では患者と信頼関係を築き、患者・家族とともに取り組む。
医療行為の際は、インフォームドコンセントを実施し、患者と情報を共有する。　
医療行為の際は、患者情報を繰り返し確認し、医療行為は全て記録する。

Ⅱ.医療安全管理体制

医療安全管理のために組織運営の責任者である病院長を中心として、以下の医療安全管理体制を置く。

1．医療安全活動推進のための組織と体制

1）医療安全管理委員会

医療事故発生の諸々の原因を究明、改善することによって医療事故の発生を防止することを目的とする。

＜役割と機能＞
（1）医療安全推進に係る各種事項を審議し、意思決定をする　　　　　　　　　
（2）重大な問題が発生した場合、速やかに発生原因を分析し、改善策の立案･実施とともに職員への指示・周知を図る
（3）医療安全に関する職員研修の企画・運営
（4）医薬品の安全使用のための体制確保
（5）医療機器にかかる安全管理のための体制確保
（6）その他、総合的な医療安全推進に必要な事項の検討を行う
（7）医療安全管理委員会の開催（原則として月1回）

2）医療安全推進室

秦野赤十字病院における医療の安全確保及び向上を図る観点から、院内における医療安全対策を一元的に統括し、これらに効率的に対応することを目的とする。医療安全推進室長、医療安全管理者、医療安全推進課長、薬剤部長、放射線課長、検査課長、臨床工学技士責任者で構成する。

＜役割と機能＞
（1）医療事故に関する情報収集（日本医療機能評価機構等）、情報の提供及び周知徹底
（2）インシデント・アクシデント報告書の集計、分析、評価、対策の立案、周知徹底　　
（3）医療安全ラウンドの実施
（4）医療安全のための職員研修の企画・運営
（5）医療安全に関する各種委員会・会議の開催
（6）医療事故の調査に関する事

3）リスクマネージャー委員会

安全かつ質の高い医療を提供するために、インシデントレポートを共有・分析し、再発防止策を立案するなど、安全管理に係る実務的検討を行うことを目的とする。医療安全推進室長、医療安全管理者、多職種のリスクマネージャーで構成する。

＜役割と機能＞
（1）ヒヤリ・ハット事例の原因分析並びに事故予防策の検討および提言
（2）医療事故の分析並びに再発防止策の検討および提言
（3）医療事故防止のための啓発、広報等
（4）その他医療事故の防止に関することについて検討
（5）リスクマネージャー委員会（原則として月1回）

4）テーマ別ワーキンググループ（WG）

事故を防止し、患者に安全な医療を提供することを目的として、院内の事故防止活動を行うため、テーマ別WGを置く。医療安全管理者、多職種のリスクマネージャーで構成する。原則として月1回開催し、医療安全推進室に活動報告する。

（1）転倒・転落WG
転倒・転落ＷＧは、転倒・転落の発生を減少し、アクシデント防止等に関する諸問題に具体的な提案、実行、評価を行う。
＜役割と機能＞
① 転倒・転落対策に関連する情報の把握、共有
② 事例や問題の分析、問題に対する具体的な提案、実行、評価
③ 転倒・転落に関するマニュアル作成、改善提案、周知
④ 院内ラウンド
⑤ 現場職員への啓蒙活動

（2）与薬WG
与薬WGは、与薬に関するインシデント発生などの諸問題に、具体的な提案、実行、評価を行う。
＜役割と機能＞
① 与薬に関連する情報の把握・共有
② 事例や問題の分析、問題に具体的な提案、実行、評価
③ 与薬に関するマニュアル確認、改善提案、周知
④ 院内ラウンド
⑤ 現場職員への啓蒙活動

2．医療安全管理責任者の配置と役割

医療安全推進室長	副院長
医療安全管理者	専従リスクマネージャー
医療安全推進担当者	各部署リスクマネージャー
医薬品安全管理者	薬剤部長
医療機器安全管理責任者	臨床工学係長
院内感染対策責任者	院内感染対策委員長
総合相談室長	総合相談室長
臨床研修統括責任者	教育研修推進室長

1）医療安全推進室長

（1）医療安全活動の推進責任者として総括的役割
（2）医療安全推進室、医療安全管理委員会の運営
（3）医療安全活動の院長への状況報告
（4）医療事故への対応

2）医療安全管理者

（1）インシデント・アクシデント報告書の集計、分析、評価、対策の立案、周知徹底　
（2）事故防止に関連する各種委員会との連絡・調整
（3）医療安全に関する職場の実態調査や予防活動
（4）医療安全に関する情報管理及び情報の発信
（5）医療安全のための職員研修の企画・運営
（6）医療事故への対応

3）医療安全推進担当者

（1）各部署のリスクマネージャーが現場の責任者として、医療現場における医療安全活動の周知徹底や教育を担当するとともに、事故発生時の初期対応を行う
（2）インシデント・アクシデント報告書の迅速かつ的確な提出
（3）医療安全管理委員会から指摘された問題解決の為、医療現場における検討会の実施

4）医薬品安全管理責任者

（1）医薬品の安全使用のための業務手順書の作成　
（2）医療者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
（3）医薬品の業務手順書に基づく業務の実施
（4）医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集、その他医薬品の安全確認を目的とした改善のための方策の実施

5）医療機器安全管理責任者

（1）医療者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
（2）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
（3）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、その他医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

6）院内感染対策責任者

（1）院内における感染管理に関する方策の企画立案および評価、研修の実施
（2）院内感染サーベイランスを実施し感染対策を向上させる
（3）感染に関わる問題発生時の対応を行う

7）総合相談室長

患者・家族の意見等を、医療安全管理に積極的に反映、活用する

8）臨床研修統括責任者

臨床研修における医療安全管理

3．医療安全ラウンド

1）目的

（1）院内の医療安全に関わるルールの遵守や安全行動の周知・定着状況を知り、指導的任務を担う。
（2）院内の各部署で安全に関して取り組んでいること、また、問題点として困っていることなどを傾聴し、医療安全推進室として改善すべき点、標準化すべき点を抽出して医療安全管理委員会で検討し対応する。

2）方法

医療安全推進室、担当リスクマネージャーが毎月実施するほか、必要に応じて実施する。

4．医療に係る安全管理のための職員研修

1）目的

（1）医療に係る安全管理のための基本的な知識・技能等の向上を図るため、職員への教育・研修を実施する。
（2）職員研修は年2回以上全職員を対象に開催する。
（3）研修の開催結果及び参加実績を記録、保存する。

5．医療安全対策の基本

1）患者誤認防止

（1）「誤認」とは、言語の聞き間違い、文字・表示の読み違い、機器のデータの読み違い、手慣れた業務における勘違い、患者に対する認識違いなどが誤認に当たり、ときに、医療事故の原因となる場合がある。

患者誤認を防止することは、安全な医療を提供する上で欠かせないスキルである。

（2）患者誤認防止策

①名前（フルネーム）による患者確認

名前を言うことができる患者には名前（フルネーム）を名乗ってもらうこと。
同姓同名患者や類似氏名の患者がいる場合は、生年月日を言ってもらう。

②ネームバンド装着による患者確認

③バーコード認証による患者確認

注射剤を患者へ投与する際は、フルネーム、ネームバンドにての確認の他にバーコード認証を行なう。
＜注意事項＞注射剤へバーコードラベルを貼付する際の注意点
注射箋とバーコードラベルに印字されている内容を６Ｒで確認し、使用する。
薬品とバーコードラベルに印字されている内容を６Ｒで指差し呼称で確認し、薬品へ貼付する。

④診察券による患者確認

外来患者の場合（診察室、各種検査室、放射線科、栄養指導、事務受付等）
診察券と受付票、基本伝票等名前が確認できるものを提示してもらい、名前（フルネーム）と生年月日を言ってもらう。

⑤患者への説明

入院案内

2）誤薬防止

（1）誤薬とは

薬に関して誤ることを広く含むこととする（投与薬剤の取り違えのほか、いわゆる患者、量、ルート、時間の間違いを含む）。

（2）薬剤投与により予測される医療事故（インシデントを含む）

患者の誤認・取り違え
薬剤種類の間違い、処方箋の見誤り、与薬開始日・与薬時間の間違い、投与量の誤り（㎎、g、単位、1袋、1瓶などの間違い、1Tと2Tの間違い、1日3回と1日2回の間違い等）、重複投与
与薬忘れ、渡し忘れ：退院の薬が残っていた
投与方法の誤り（速度、時間、回数、投与経路の誤り）
薬物アレルギーによりショック症状を起こす
禁忌事項の見落とし等

（3）誤薬防止対策

①指示出し、指示受け

【指示出し】

オーダリング画面の患者氏名を確認する。
内服・注射・検査・処置等に関する指示は、至急以外は、決められた締め切り時間前にオーダリング画面よりオーダー入力する。
指示は、分かり易い内容で記載する。
指示日、指示項目の開始日・終了日など明確にする。
時間外指示、至急指示などは、オーダリング入力後、担当看護師に直接、指示内容を説明し、確認を得る。
スタッフから、指示内容についての疑問など説明を求められた時は、速やかに対応する。
口頭指示は、緊急時以外は原則行わない。

【指示受け】

指示内容が理解不能な時は、指示医に確認する。
指示日、指示の開始日、終了日などが明確になっているか確認する。
入院時の継続指示内容で変更があった場合は、オーダリング画面に入力されているか確認する。
注射処方箋など院内のルールに従って入力されているか確認する。
やむを得ず時間外に指示される場合は、必ず看護師に医師から直接指示内容を説明してもらうこと。
時間外オーダーが出された場合は、注射処方箋とラベルを6Rで確認し看護師で準備する。

【口頭指示】

口頭指示は緊急時に限り可能とする。
口頭指示は『口頭指示用紙』を使用して指示受けする。

②準備時・与薬時の注意事項

【6Rの確認】

安全な注射を実施するためには、6Rの事項を確認し、医療事故のリスクを回避する。

【指差し呼称】

・一人一人が安全で確実な作業等を実施するために、眼、腕、指、耳、口を総動員して確認することで、誤判断、誤操作、誤作業を防ぐ。

【ダブルチェック】

ダブルチェックの方法には以下の3つがある。ダブルチェックを行うことで、インシデントを起こす確率は減少すると言われているが、一人一人が方法を守り確実に行わなければ、防ぐことはできない。

2人で同時ダブルチェックする場合
1人の看護師が6Rにて伝票を読み上げ、もう一人の看護師が確認する物（例えば輸液など）を見てチェックする方法（コールアウト）
2人で時間差ダブルチェックする場合
1人の看護師が指差しながら6Rを声出し確認後、時間差でもう1人の看護師が最初から6Rにて確認をする方法
1人で時間差チェックする場合
1人の看護師が1回指差しながら6Rを声に出し確認後、時間を空けてもう1回最初から6Rの確認を同様に行う方法

【作業中断】

作業中断する場合、「作業途中カード」を用いて作業を中断していることを周囲に知らせ、事故を可能な限り防止していく。

（4）誤薬発生時の対応

①医師に報告し、指示を受ける。

直ちに救命処置を必要とする場合、応援要請をする。その際、「医療事故発生時の連絡体制」に沿って医療安全推進室に報告する。

②患者の状態を観察し、発生時の状況について事実を客観的且つ正確に、経時的に記録する。

③患者に投与した薬剤は、発生時の状態を保持し、保管しておく。

例：使用済みの容器、アンプル、衛生材料なども全て保管しておく。

④医療上の処置を行った後、主治医または担当した医師が、医療事故発生の事実経過について患者・家族への説明を行なう。

3）診察記録

医師の診断を進めた思考過程と治療計画を立てた思考過程、診断や治療に伴う処置の危険性、問題点、副作用、患者と家族に説明した検査、治療の内容、それに対する患者と家族の反応、要望を字句どおりに書いておく方が良い。また、時間と共に変化する身体所見については経時的に所見と医師の判断を記録する。

（1）主治医・担当医は毎日担当する入院患者を診察し病状を把握し、所見を速やかに診療録に記載する。
（2）回診時に得た患者情報については、診療録に記載する。
（3）説明を行った事実については、必ず診療録にそのことを記載する。
（4）入院診療計画書を見直した時は、その内容を診療録に記載する。

4）インフォームドコンセント

患者と医療者は対等の関係であり、十分な説明がなされた上で納得して医療を受けることが原則である。また、患者の基本的人権が十分守られ、患者・医療者間の信頼関係が築かれるように、医療者は、事実を伝え、患者が自分の意志で治療を選ぶことができなければならない。

（1）説明時の留意点
① 患者・家族にわかり易い平易な言葉で行い、絵や図、画像などを利用し理解しやすいよう工夫する。
② 説明はプライバシーが保護できる環境の下で行う。
③ 説明は、看護師が可能な限り同席し説明に協力するなど、患者・家族が気兼ねせず質問できる雰囲気を作るよう配慮する。
④ 患者の人権・人格を侵害するような表現はしてはならない。

（2）説明の内容
① 病名と病気の状態、予後
② 治療方法（説明には、治療に伴う危険性、合併症、苦痛、副作用などが必ず含まれていなければならない。）
③ 他に選択可能な治療方法と利害損失
④ 希望があれば、他院に紹介できること（セカンドオピニオン）
⑤ 同意書に署名後でも撤回できること

（3）同意と署名
① 同意書と署名に際しては、本人の最も利益に適すべき方法で行い、患者自身の自己決定によって同意・署名されるものでなければならない。
② 患者に判断能力がない場合は、親族が患者に代わって署名するものとする。なお、患者に判断力がなく、親族がいない場合は、行政等に問い合わせるなど手段は尽くしておく。

（4）説明の記録
① 診療録に日付、同席者、内容を必ず記録する。説明に用いた資料は記録と共に残しておく。
② 同意書は2部作成し、患者と医療者双方が保管する。

5）コミュニケーション

（1）患者とのコミュニケーション（信頼関係を作る）
① 患者の言葉には、どんな内容であってもきちんと耳を傾ける。そして誠実に礼を欠くことのないようにする。
② 患者や家族が不安に思っていることや、医療者に聞きたいと思っていることは十分に耳を傾け、きちんと答える必要がある。
③ 相手を見下したような態度・ぞんざいな言葉遣い・相手の言動を認めない姿勢・プライバシーに遠慮なく入り込む関わり等は、信頼関係の醸成の大きな妨げになる。

（2）職員間のコミュニケーション（事故防止）
コミュニケーションは、個人、部門、組織の間で行われる情報交換であり、関係するチームにとって最も大事なライフラインでもある。医療事故の7割近くは、このコミュニケーションのエラーが関係しているため、コミュニケーションエラーの発生を予防することが大切である。

【コミュニケーションエラー防止対策】
情報伝達エラーのなかでも最も多い「指示の聞き間違い」や「読み間違い」等の防止対策として、①復唱確認、②ダブルチェック、③指差し呼称を実施する。

Ⅲ.インシデント・アクシデント報告書

1．目的

1）日頃気づかない些細なミスを意識するようになり、医療者の事故防止への意識高揚につながる。
2）院内で他の人が経験したインシデント等を共有することで、日常意識していなかった医療行為の潜在危険に気づく。
3）報告書を分析することで事故発生要因の全体像が把握でき、事故予防策の検討に際し、優先すべき課題を絞ることができる。

2．用語の定義

1）インシデントとは
“ヒヤリ”“ハッ”とした経験を指し、実際には重大事故につながらなかった潜在的事例をいう。

2）アクシデント（＝医療事故）とは
医療行為によって有害事象がすでに発生しているものをいう。明らかに不注意等過失がある場合は医療過誤という。

本指針中「医療事故」とは、医療に係る場所で、医療の全過程において発生する全ての有害事象をいい、医療者の過失の有無を問わないものとする。

3．報告者への不利益処分の禁止

インシデント・アクシデント報告書提出の目的は、個人の責任を追及することではなく、問題の原因究明と再発防止にある。報告を行った者に対し、これを理由に不利益処分を行わないものとする。

4．インシデント・アクシデントのレベル

レベル0～3aはインシデント、レベル3b〜5をアクシデントとする。

Ⅳ.インシデント・アクシデント発生時の連絡体制

1）次のような事例が発生した場合は、病院として迅速に対応する必要があるため、下記の連絡体制により口頭で直ちに報告し、その後速やかにアクシデント報告書を作成する。　　
（1）明らかに誤った医療行為や管理上の問題により、患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。
（2）明らかに誤った行為は認められないが、医療行為や管理上の問題により、予期しない形で、患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。

2）以下の場合はレベルに係わり無く口頭で直ちに報告し、その後速やかに報告書を作成する。
（1）異型輸血
（2）患者取違え手術（処置）
（3）部位取違え手術（処置）
（4）体内への異物遺残
（5）麻薬、毒薬、向精神薬、覚せい剤の誤投与、紛失
（6）抗がん剤の過剰投与
（7）危険薬の誤投与

3）レベル0～3aはインシデント報告書を速やかに作成する。（口頭連絡は不要）
※ただし、障害の程度によっては必要時口頭による報告をする。

Ⅴ.医療事故・紛争の指針

1．基本方針

1）患者・家族を中心においた、誠実なコミュニケーションを柱とする。
2）地域社会に対して情報を公表し、オープンな姿勢を示す。
3）発生した医療事故・紛争に対しては、組織として対応する。
4）職員が医療事故・紛争に適切に対応できる環境を整備する。

2．初期対応

1）医療事故が発生した場合は、患者の治療を最優先とするが、主治医だけでなく応援を仰ぎ、チームとして対応するとともに、直ちに当該事故が発生した診療科の責任者や看護師長等上司に連絡する。
2）院長は、事故対応について速やかに院内の意思統一を図り、当該事故に係わる患者・家族等及び警察・保健所、並びにマスコミ等との対応窓口を一本化する。原則として事務部長が窓口となり対応する。
3）医療事故により重大な結果を招いた（または招く恐れがある）場合、医療事故の当該者を現場から離す等の配慮をする。その際は必ず誰か付き添い、同当事者を一人にしない。
4）医療事故に関係する医療機器、医療器材、薬剤等は、医療事故発生当時の状態を保持し、他に使用しないで保管しておく。使用済みの容器、アンプル、衛生材料なども全て保存しておく。
5）原因が明らかでなく患者が死亡した場合には、必ず剖検をすすめる。

剖検の承諾が得られない場合は、死亡時画像病理診断（AI）を行うことを推奨する。

3．患者・家族等への対応

1）家族等への連絡

（1）医療上の処置を行った後、主治医または現場にいる医師、若しくは看護師などの医療者のうち、できるだけ上席者が行う。
（2）連絡がつかなかった場合には、連絡した時間や状況を診療記録等に記録しておくとともに、その後も連絡を繰り返す。

2）患者・家族等への説明

（1）患者・家族等に対する説明は、医療事故が発生した診療科の責任者及び幹部職員が同席のもと、原則として主治医が行い、事例によっては、事故当事者、診療科の責任者または副院長が行う。

（2）患者・家族等の心情及び身体状態に十分配慮し、速やかに誠意をもって謝罪＊（遺憾の意を表す）し、その時点までに判明した医療事故発生の事実経過を、診療記録に基づき分かりやすく正確に説明する。
（＊共感表明謝罪、責任承認謝罪とは区別する）

（3）説明にあたっては以下の事項に留意する。
① 関わった職員個人ではなく、病院として対応することを説明する。
② 専門用語や分かりにくい表現は避け、図解や参考文献などを用いるなど患者・家族等に理解していただくよう心掛ける。
③ 説明は、確定した事実のみとし、多少とも不明な点は断定を避け、推定や憶測は慎む。
④ 施設側の過失が明らかな場合は、施設全体の意思を決定した後、患者・家族等に対し誠意をもって謝罪＊し、患者の健康回復に全力を尽くす旨を説明する。（＊責任承認謝罪）
⑤ 施設側に責任がないと考えられる場合には、その理由を患者・家族が分かるように説明し、理解を求める。
⑥ 患者・家族へ説明した場合は必ず記録することとし、説明者及び同席者名、患者側の同席者名、説明内容、説明した年月日と時間、記録者名を記録する。
⑦ 謝罪文書の提出あるいは掲示を求められた場合は、紛争となり訴訟に発展するケースもあることを考慮して、本社及び顧問弁護士等と事前に協議する。

3）患者・家族からの診療録開示請求

医療事故に係る開示請求に対しては、「診療情報の提供等に関する指針について」（平成15年11月28日医企第538号事業局通知）、「日本赤十字社の保有する情報の公開に関する実施要綱」（平成14年1月28日企画第69号社長通知別添）及び診療録等開示処理手引書（院内規定集）に則り対応する。

4．医療事故当事者への対応・支援

医療事故の当事者である以上責任追及を免れることはできないが、気持ちを新たにして再出発することに前向きになれるよう、組織としての支援が必要である。

1）医療事故当事者へのサポート

（1）医療事故当事者に対する一次的な支援は、医師部門、コメディカル部門に対しては副院長、看護部門に対しては看護部長が行う。
（2）医療事故発生当初から医療事故の当事者の不安が軽減するよう、同当事者の上司は十分なカウンセリングを行うほか、必要に応じ専門家によるカウンセリングの機会を作る。
（3）同当事者が、今後の見通しを持ち的確な対応ができるように、また法的なアドバイスがうけられるように、施設の顧問弁護士等と面会する機会を作る。

2）勤務配置

（1）医療事故の当事者にとって、より心身の緊張を緩和できる勤務時間や勤務配置をする。
（2）警察の事情聴取や裁判時には、勤務時間や勤務配置の配慮（休暇や勤務時間帯の変更等）をする。

5．事実経過の記録

1）医療事故の当事者を含む医療事故に関わった職員は、患者の状況、処置の方法、患者・家族等への説明内容等を診療記録等に逐次詳細に記載する。

2）記載にあたっては、以下の事項に留意する。
（1）事実を客観的且つ正確に、経時的に記載する。
（2）説明を行った時は、説明者、説明を受けた人、同席者、説明日時、説明内容、質問、回答等も必ず記載する。
（3）書面上で修正する場合は、修正液で消すこと、消しゴムを使うこと、間違った箇所を記録から除く等はしてはならない。

6．事故後の医療安全管理体制

1）医療事故調査委員会

（1）事故発生の報告を受けた院長は原則として、医療事故調査委員会設置基準に従い医療事故調査委員会を招集し、病院としての対応を協議する。

（2）医療事故調査委員会は原則として、院長、副院長、事務部長、看護部長、担当診療科責任者、事務副部長、医療安全推進室長、医療安全管理者、医療安全推進課長、外部有識者（事故の内容により招聘）で構成し、医療安全推進室長を委員長とする。

（3）医療事故調査委員会は、医療事故報告書等に基づいて事実関係を把握するとともに、医療事故の当事者を含む医療事故に関わった職員や診療科責任者及び看護師長等上司から直接状況を聴取し、以下の事項について評価検討を行い、施設としての結論をまとめ、医療事故調査報告書を作成する。
① 医療事故が発生するに至った事実経過の把握　
② 提供した医療の妥当性の評価　　
③ 事故防止に係る過失の有無についての組織的な判断
④ 原因分析
⑤ 再発防止策の策定
⑥ 職員教育、システム改善

2）医療事故調査委員会設置基準

（1）次のいずれかに該当する「過誤・過失がある」と判断されるレベル3b以上の医療事故。
① 当該行為によって患者を死に至らしめ、または死に至らしめる可能性があるとき。　
② 当該行為によって患者に重大若しくは不可逆的障害が生じ、または生じる可能性があるとき。
③ 患者への障害の程度は軽いが、過誤・過失の程度が重いとき。（異型成分輸血、異物の体内残置など）

（2）有害事象発生時の判断に迷ったケース。

（3）次のいずれかに該当する「過誤・過失がない」と判断される医療紛争。
① 患者等から抗議を受けたケースや医療紛争に発展する可能性があると認められたとき。
② 証拠保全の手続きがなされたとき。

（4）医療事故調査・支援センターへの報告要件に該当する医療事故か否かを判断する必要がある場合。

3）医療事故調査報告書の非開示について

医療事故調査の目的は医療安全の確保である。率直な意見交換と個人の責任追及がなされないことを担保するため、医療事故調査報告書は原則として非開示とする。また関係者には守秘義務が課せられる。

4）賠償責任について

（1）業務遂行上発生した医療事故にかかわる賠償金等は、施設負担とすることを原則とする。
（2）院内で発生した事故であれば、医師だけでなく、看護師、検査技師等、いずれの職員が関わった事故であっても適用される。
（3）職員個人へ損害賠償請求がなされ、施設が加入している医師賠償責任保険で対策を講じたとしても、なお職員個人への損害賠償請求が残存するような場合は、本社と協議のうえ職員個人の保険の使用を可能とする。
（4）医療事故が職員個人の重大な過失等により発生したもので、当該事故に対し、医療従事者としての倫理、責任感に欠ける等、施設内の事故調査委員会において職員個人に賠償責任を求めることが妥当であると判断される事例については、職員個人に負担を求めることとする。
（5）医療事故が刑事事件となった場合の費用の負担については、「医療事故にかかる刑事事件の費用負担について」（平成15年5月9日付医企第157号医療事業部長通知）に基づき対応する。

5）本社及び支部に対する報告

「支部・施設における事故等への対応について」（平成9年10月9日付人事第511号人事部長通知）並びに「医療事故等の報告及び医療事故報告書に係る開示請求への対応について」（平成4年12月20日付医企第521号事業局長通知）に基づき対応する。

＊本社及び支部へ報告する医療事故の範囲〜医療事故調査委員会設置基準（1）〜（3）に準ずる。

7．公表

1）全ての医療事故は、今後の安全対策のために活用することが重要である

安全対策のための活用としては以下がある。

（1）院内で周知徹底し、院内システムの見直しや安全文化の醸成に活かす。
（2）日本医療機能評価機構等に報告することで公的な医療安全対策に寄与する。
（3）学会等で事例発表や医療安全にかかる取り組みを発表する。

2）医療安全の取り組み等の公表

地域社会に対してオープンな姿勢を示すために、以下の内容についてホームページ等を活用し、公表することが推奨される。

（1）医療安全に関する組織体制
（2）医療安全のための主な取り組み

3）個別の医療事故について

（1）社会に対して警鐘的な事例である場合には、公表することを検討する。
（2）報道機関を通じた公表を行う場合には、患者・家族の承諾を得るとともに、本社および支部との協議の上、院長が判断する。

4）報道機関を通じた公表

（1）公表する事項
① 医療事故の概要（医療事故発生までの経過、発生時の状況及び発生後の処置等）但し、患者及び医療事故に関わった職員の氏名等、個人が識別され得る情報は除く。
② 医療事故の発生原因
③ 関係機関への届出日時
④ 再発防止策（その時点までに医療事故調査委員会で再発防止策を策定している場合）

（2）公表時期
医療事故発生後、速やかに行うことを原則とする。

（3）公表にあたっての留意点
① 公表にあたっては、関係機関に相談し意見を求めるものとする。
② 事前に患者・家族等に十分説明し理解を得た上で行う。なお、公表に際してしては、患者・家族等と公表の範囲を含め十分話し合い、患者のプライバシーの保護に最大限の配慮を行う。
③ 記者会見により公表する場合には、院長、事務部長や必要に応じて医療事故が発生した診療科の責任者または看護部長が出席し、医療事故の当該者を含む医療事故に関わった職員は出席させない。

5）報道機関への対応指針

（1）患者、家族に説明し、了解を得る。
（2）対応者（記者会見出席予定者）を整える。院長、事務部長、医療安全進室長等
（3）取材（記者会見）時間及び取材（記者会見）場所を整える。
（4）発表内容については、院内の意思統一を十分図る。
（5）資料を十分整える。
（6）質問に要領よく答えられるように、想定質問及び回答を作成する。

6）公表後の対応

（1）職員等に対する説明
① 公表後、速やかに医療事故発生の事実と経過を説明し、入院及び外来患者等からの質問に対し、職員等が同じ対応を行えるように周知する。
② 報道関係者からの取材に対しては、「施設内に対応窓口が設置されている」ことを伝える等、あらかじめ職員の対応を徹底する。

（2）患者等に対する説明
① 公表後、張り紙等により、入院及び外来患者等に対し、速やかに基本的な事実関係を説明する。
②「安全に十分注意して医療・看護を現在行っている」、「再発防止を図る」ことを説明し理解を求める。

Ⅵ.医療事故調査制度について

1．報告対象となる医療事故の定義

医療に起因し、または起因すると疑われる死亡事例で、組織として予期しなかった医療事故と判断したもの。過誤の有無は問わない。

1）「予期しなかった死亡」とは

以下のいずれにも該当しない場合（医療法施行規則第1条）

（1）医療を提供する前に医療従事者等が患者またはその家族に対して当該死亡等が予期されることを説明していた場合。（1号）
「・・・・によって生命に危険が及ぶこともありえます」といった記載が必要。
「一定の確率で死亡が発生しています」「何が起こるかわかりません」といった一般的な死亡可能性についての記載は該当しない。
（2）医療を提供する前に医療従事者等が当該死亡等の予期されることを患者のカルテ等に記録していた場合。（2号）
手術、処置、投薬、検査、輸血等の前に、「患者の臨床経過を踏まえると、この医療行為の後に死亡することもありうる」などとカルテに記載した場合。
（3）管理者が、医療従事者からの事情の聴取、医療安全委員会からの意見の聴取を行った上で、医療を提供する前に医療従事者等が当該死亡等を予期していたと認めた場合。（3号）

説明やカルテ記載がなくても、医療従事者が医療提供前に死亡を予期していれば本号にあたる。単身で救急搬送され、緊急対応のため、記録や家族の到着を待って説明を行う時間の猶予がなかった場合などが考えられる。

2）「医療に起因」とは

以下の要件に該当しない場合

（1）管理（火災、地震等の天災）
（2）医療行為以外の原因（原病の進行、別疾患の進行、自殺、犯罪など）
（3）転倒・転落、誤嚥、身体拘束、食事、入浴などについては、それ自体は「医療」に当たらないので、通常「医療に起因」する死亡要件に該当しない。

2．院内体制

1）全ての死亡事例を医療安全推進室で把握し、報告要件に該当するか否かを検証する。
2）当事者が、報告要件に該当すると判断した場合は、本指針に規定されている報告手順に従いアクシデント報告書を作成する。
3）上記1）の検証の結果、報告要件に該当すると思われる場合、及び上記2）の場合は、院長の判断のもと医療事故調査委員会を開催し、報告要件に該当するか否かの最終判断を行う。
4）医療事故調査委員会において、報告要件に該当すると判断された場合は遅滞なく（1ヶ月以内を目安に）医療事故調査・支援センターに院長が報告を行う。

3．警察への届出

医師法第21条の異常死体に当たる場合、すなわち死体の外表に異常を認めた場合に限り、24時間以内に警察に届け出る。

（2020年1月1日施行）